FDA决定保留伐兰克林Chantix的黑框警告
作为一名在烟草资讯领域深耕多年的编辑，我对药物安全的问题始终着高度的关注。今天，我要和大家分享的是关于FDA决定保留伐兰克林Chantix黑框警告的最新消息。作为一名理科出身的测评编辑，我深知数据的重要，在撰写这篇文章时，我会以客观、冷静的态度，为大家呈现事实的真相。
美国FDA一直在辉瑞（Pfizer）公司的戒烟药伐兰克林（Chantix）的副作用，对其提供的药物的新安全数据不满意，认为应该保留Chantix潜在精神方面副作用的黑框警告。FDA将在周四召开专家会会议，关于是否应该保留Chantix药物标签中的黑框警告征求专家意见，该黑框警告告诫消费者Chantix可能一些严重的精神疾病，甚至致人自杀。
Chantix是一种非尼古丁戒烟处方药，于2006年在美国上市，其成分主要是一种选择烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂。
FDA给安慰，或2015年再议黑框
FDA的立场，将注定周四专家会会议会中会出现激烈讨论。上个月，FDA让辉瑞在Chantix标签中添加一些良好的安全数据，给辉瑞了一丝希望，目前看来，FDA的这一让步，最终可能只是一个安慰。
FDA对辉瑞提交的数据和机构统计数据及其他提交的数据进行了，在一份达398页的分析报告中，FDA员表示，在移除药物标签警告信息方面很少有先例，或许真的应该等到2015年对照试验的安全数据出来之后，再商议Chantix黑框一事。该对照试验，旨在评估Chantix的相关风险。
辉瑞meta分析存局限
FDA员指出，辉瑞的meta分析存在局限，同时得出结论：辉瑞开展的观察研究所提供的安全证据质量欠佳，并不足以排除Chantix可能自杀、企图自杀或精神疾病住院的风险。
FDA员认为，最近报道的不良事件报告与Chantix黑框警告的发现一致，同时指出，在一些报告中，当患者停止服药Chantix后，神经精神方面的副作用消失了，当再次接受Chantix治疗时，副作用又出现了。
Chantix安全争议源源不断，数以千计法律诉讼
该意见也为辉瑞留了一扇窗。FDA已经决定，这些数据中的一些信息可以被添加至Chantix的药物标签。而至于移除黑框警告嘛？这就是为什么要召开专家会议的原因，大家齐聚一堂商讨辉瑞的meta分析及观察数据，是否足以推翻FDA员在报告中所指出的局限。
周四的会议，仅仅是展开有关Chantix一系列安全争议的最新讨论，Chantix于2006年上市，上市之后关于副作用的报道一直源源不断。2009年FDA在Chantix标签中添加了黑框警告。自一上市，Chantix的销售额便呈火箭般，但自从相关副作用被报道之后，其销售额大幅下滑。辉瑞称，媒体的负面关注是Chantix销售暴跌的直接原因。
去年，辉瑞支付了超过2.75亿美元解决指控Chantix诱发自杀、自杀念头等精神方面的数以千计的法律诉讼。但辉瑞坚持认为Chantix具有良好的/风险属。在2011年底，FDA根据新的研究数据，认为Chantix并没有精神疾病住院的风险。但现在，FDA确定，Chantix的黑框警告仍是必要的。
感谢大家的阅读，希望这篇文章能够帮助大家更好地了解伐兰克林Chantix的安全问题。作为一名烟草资讯编辑，我会继续为大家带来更多有价值的资讯，敬请期待。
